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薄膜包衣的关键组成

工艺稳健性:
工艺稳健性是指从工艺的开始到结束能尽量少更改控制参数、少人员干预。这种理想的状态需要各方面都比较才可以实现。与持续工艺验证要解决的问题一样,如果一个处方从工艺流程开始就有缺陷,那么你也很难寄望通过包衣弥补。

固体制剂工序相对比较多,有时会有一种依赖心理,比如因为原辅料性质变化导致制粒产出的颗粒不好,制粒可能会希望压片工序调整解决,接下来如果因为颗粒不好导致产出的片芯不好,压片可能会希望包衣工序调整解决,但问题在于包衣并不是工序,无法掩盖全部缺陷,很多时候包衣失败其实从制粒就开始失败了。因此,工艺稳健性是基础,接下来内容都是在这个基础上进行优化。

2.产品装载量:

通常描述装载量是不能在喷雾区域露出挡板,这一点没有疑问,挡板等不锈钢件温度较低,干燥较慢,喷在上面容易造成粘附。为了提高包衣效率装载量应尽可能多(只要片不会掉出来就好),过少的装载量会造成片床滑动包衣不均匀。需要注意的是装载量应保证在片床形成均匀的瀑流后能完全覆盖排风室,否则无功热风会降低干燥效率,延长包衣时间。当然也有一类能够调节排风室大小的“鞋"式包衣机可以解决此问题。

3.包衣锅转速:

有一个考察转速与包衣均匀程度的试验,试验中可以看出片面包衣厚度大于片径面,片径面大于两者交界的棱边。考虑到棱边不易观察选择片径面比较,可以看出提高转速减少片床滑动改善瀑流后包衣更均匀,但过快的转速又会导致磨损增加。

影响转速设定的参数比较多,例如:片芯大小外形、片芯脆碎度及光滑程度,挡板,装量,干燥能力等。片芯的大小外形、光滑程度,挡板的外形对片床瀑流的形成有影响,表面平坦的片芯有时会因干燥不及时粘结在一起形成双胞胎片甚至多胞胎片,当然给片芯平面增加一个很小的弧度就能解决。

片芯脆碎度不难理解,如果脆碎度较差,过快的转速就会导致磕边、碎片等产生。片芯的装载量较少时为了弥补片床滑动可以提高转速改善。另外包衣过程的干燥速度和干燥能力也影响转速,如果干燥速度较慢,可以通过减少喷量并降低转速增加干燥时间改善。因此转速选择能使片床形成瀑流的zui低转速即可。

4.喷涂范围及喷雾分布:

喷涂范围与喷枪设计直接相关,数量、安装角度以及安装距离都会有直接的影响。比较的喷枪大体可以保证在整个喷雾区域液滴相对分布均匀,国内的目前效果稍差。对于现在常见的多枪设计包衣机,应该注意的是要避免多枪喷雾区域中间出现重叠或漏点,影响包衣层均匀度,当然还要防止喷到锅壁上。

对于喷枪的高度并没有一个明确的数值,大体上薄膜衣在片床上方30cm就好,肠溶衣可以更低一点,喷枪的角度应与形成瀑流后的片床垂直,防止包衣液反弹。关于喷枪是安装在片床的正中还是上1/3处并没有明确的指示,两个位置都可以接受,相对来说安装在上1/3处可以经过更长的干燥时间。

5.包衣液流速:

蠕动泵因其良好的流量控制能力与无污染的优点被广泛用于输送包衣液,但在实际应用中可以发现在转速较低的位置,包衣液的输送量变化比较大,不够均匀。理想的情况下为了获得相对稳定的流速,蠕动泵泵速可以设置在量程的中位,例如对于0-200转的蠕动泵,使用泵速约为100能取得较好的流量控制效果,如不适用可以使用管径较细的泵头。

对于每个喷枪单独送液的包衣机,假如需要更换橡胶软管的话zui好同一个泵头几根管全部换掉。有一个案例是本来挺稳定的包衣机更换其中一根软管后效果下降,经排查发现新旧软管弹性有差异导致包衣液流量变化。

6.干燥:

对于包衣工序的干燥来说,风量比温度重要,这也是国内外设备性能差异的主要来源。需要说明的是关于进排风形成的负压控制,并非负压越大越好,负压过大加料门口会漏风影响喷雾效果,因此建议的是采用较小的负压甚至有负压就好。另外近几年随着水性包衣的推广,很多人误把包衣温度当成了进风温度,比如卡乐康所推荐的包衣温度40℃是指片床温度,此时进风温度即使为70℃也不影响,当然片床温度测量尽量测试刚喷过位置的中间区域。

对于干燥过程来说,预热可以使包衣获得更好的干燥效果从而提高包衣效率,国外的产品片芯一般做的比较,预热后有利于提率,国内很多片芯预热后可能会导致脆碎度下降等不良后果(比如部分中药),因此是否预热不在强制推荐,根据片芯的能力确定。

7.用于包衣的片芯:
比如片芯的机械完整性、薄膜粘附性、标示(刻痕)、薄膜均匀度,对于片芯来说,脆碎度比硬度更重要,推荐的片芯脆碎度低于0.5%,zui好不超过0.1%,硬度8-10Kp,当然这只是理想的推荐值实际上很多片剂硬度4Kp也可以包衣。片剂本身的粘附性取决于孔隙度,理论上微晶纤维素>乳糖>蔗糖>磷酸氢钙。(ps:曾经见过一个处方,包衣粘附性较差,在包衣中加入少量糖改善附着性)如果压片的模具有磨损导致片芯带有环沟或飞边,包衣的时候包衣液不易覆盖或包衣过程中飞边脱落也会影响包衣的均匀度。

如果是刻痕片,还要结合片形分析zui易磨损位置,在刻痕时规避或调整。另外片芯的配方对于包衣效果也有较大的影响,比如硬脂酸镁,硬脂酸镁外观呈片状,润滑的机理是在颗粒表面进行包裹,因此硬脂酸镁混合时间不宜过长,1-2min就好。用量过多或混合时间过长可能会使片芯松软,可压性下降、溶出降低以及膜粘附性下降(这对于MCC或可压淀粉等塑性形变辅料影响较大,对乳糖等脆性形变辅料影响稍小,脆性断裂相当于增加了接触面积)。另外还有超级崩解剂可能导致包衣后片面有坑点不光滑,这是因为超级崩解剂作用机制是吸水膨胀,包衣过程中超崩吸湿膨胀造成。
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