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包衣过程中控制及解决方式

包衣是片剂生产过程中的一个重要环节,如何做好包衣工作直接影响着包衣片的质量,所以我根据所了解的包衣工艺给出我个人对包衣的一些看法。
  
  首先来说下糖包衣的工艺:
  
  糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素,其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。
  
  一般糖包衣有以下六个步骤:
  
  1、底层由于片心硬度很少能达到6kg以上,再加上个别片芯有一定的松片等,若直接包隔离层,极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象,而影响片剂质量,故需包上2-3层粉衣层,增加片芯硬度和耐磨性。
  
  2、隔离层防止片芯中的活性成分受到水分的侵袭而发生物理或化学的降解。
  
  3、粉衣层用2%的明胶糖浆加滑石粉将片形滚至所需的形状及大小。
  
  4、糖衣层单糖浆。
  
  5、着色层有色糖浆。
  
  6、抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。
  
  糖包衣的物料zui好新鲜配制,以防止贮存时的霉变及其他污染而影响包衣质量,常用物料有以下几种配制方法。
  
  1、单糖浆的配制:一般浓度在68-70%,于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水,通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖,慢慢地加入容器中,边加边搅拌,待溶液沸腾,把浮在上面的泡沫撇干净停止加热,趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。
  
  2、明胶浆的配制:一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上,使明胶全部膨胀,于水浴中加热溶解备用。
  
  3、2%明胶糖浆配制:取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水,与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。
  
  4、有色糖浆的配制:可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03-0.3%或视具体品种色深浅而定,如柠檬黄用量为0.5g/万片,将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
  
  5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量剂。
  
  6、川蜡:白色或类白色块状物,用前需精制,在水浴中加热80-100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用,用时粉碎成80目的细粉,可适量加些二甲基硅油作保光剂。
  
  包糖衣的过程:
  
  1、底层:将一定量的片芯置包衣锅中转动,开启电炉加热锅壁,加入一定量的糖浆(用量视具体品种而定),使迅速分散均匀,立即加入滑石粉,使片芯不感觉潮湿为止,吹热风(温度30-50℃)使片衣干燥,重复操作2-3次,使片芯表面均匀分布一层糖浆及滑石粉的混合物。
  
  2、隔离层:与底层不同的地方就是用1015%的明胶糖浆加滑石粉包制,直至片芯全部包严为止。
  
  3、粉衣层:常用材料滑石粉、单糖浆、2%明胶糖浆。
  
  将在锅内转动的片子加入适量温热的2%明胶糖浆和滑石粉交替包制。
  
  4、糖衣层:在粉衣层的外面用单糖浆湿润并干燥,使片芯包上一层糖结晶形成衣层,一般吹吹风。
  
  5、有色糖衣层:用浓色糖浆按不同比例与单糖浆混合配制在糖衣表面平整后开始进行,一般由浅色浆开始逐步使颜色加深,使用量逐步减少直到色泽均匀一致。
  
  6、打光:在zui后一次有色糖浆加完接近干燥时停止包衣锅转动,并盖上锅盖,翻动数次,使锅内温度降至室温,使水分缓慢散失,片面有微小结晶,片面干爽后,再将锅开动,撒入适量蜡粉(先用干蜡粉使衣片相互磨擦,产生光泽后用加有二基硅油的蜡粉撒入)直至片面极为光亮。
  
  操作过程中的注意事项:
  
  1、滑石粉加入的时间应在第1、2层糖浆搅拌均匀后立即加入,用量以使片芯不感觉潮湿为止,否则加的过迟会使水分渗入片芯,使片子难以干燥,易造成糖衣片贮存期间产生裂片或者变色潮解,操作时要注意层层干燥。
  
  2、在粉衣层操作快结束时应进行拉平操作,每次使用糖浆量为包粉衣层的2/3,需使用少量滑石粉,使片面不平部分通过长时间磨擦逐步包平整,止时温度控制在30~35℃,开始稍高,以后逐步降低,糖浆量也随温度降低减少直至片面平整。
  
  3、包糖衣层温度不宜过高,温度过高可使水分蒸发快,片面糖结晶易析出,使片面粗糙,出现花斑,也不宜使用热浆,否则会使成品不亮,打光不易进行,不可加温,应用锅或片芯的余温使水份蒸发。
  
  4、待包糖衣层时片芯表面应光滑细腻,否则糖衣上不匀称,使片面出现花斑,上色至zui后一层时不宜太湿,也不宜太干,否则不易打光。
  
  5、打光的关键在于掌握糖衣片的干湿度,湿度大,温度高,片面不易发亮,小型片要比大片干燥些,还有季节的影响,为防止打滑,蜡粉应分次撒入,应用适当,如使用过多可使片面皱皮。
  
  总结:片剂包糖衣的操作原则是“少量多次、层层干燥”。
  
  糖衣一直是片剂zui普遍的包衣形式,但存在很多不足之处:1、生产周期长;2、工艺中需要长时间的湿热条件,工艺较复杂,劳动强度大;3、需要大量的糖和滑石粉,抗湿性能差。
  
  薄膜包衣的过程控制与问题解决:
  
  首先是薄膜包衣过程和设备的要求:
  
  1、使包衣洁净均匀覆盖在片芯的表面。
  
  2、在包衣过程中应使片芯持续混合以期得到均匀的包衣效果。
  
  3、持续并迅速的使衣片干燥。
  
  4、迅速排走包衣中产生的粉尘及干燥空气与雾化空气。
  
  为了达到有效的包衣效率及使包衣溶液均匀分布于片面上,通常我们会使用有气喷枪,喷枪的位置尤为重要,特别是使用多把喷枪时,当喷枪与片芯间的距离太近或离片床表面太远时,那么在雾化扇面重叠处的片子将出现过温的现象,当枪与片之间距离太过或离片床表面太近时,由于雾化扇面之间的空隙将导致片芯边角的磨损(导致成膜速度慢),不正确的喷枪位置同时会因锅壁或挡板的潮湿而导致片子粘连,理想的喷枪位置,雾化扇面应在片面相交处有利于包衣液分散,以达到干燥平衡(具体位置是枪与片间距离为250~300mm,枪与片应成90度角)。
  
  包衣过程中通过测量和控制片床温度来调节包衣条件使用温度只供参考。
  
  包衣液的配制:
  
  在配液容器中加入计算好的溶剂,溶剂的液面高度zui好与容器直径大致相同,将搅拌器拌入液面下2/3处,搅拌器直径应为容器直径的1/3,启动搅拌器,搅拌速度应使容器中的液体完全被搅动,液面刚好形成旋涡为宜。
  
  将计算称量准确的包衣剂粉末以平衡的速度不断的撒在旋涡液面上,加入速度应以粉末迅速被搅入旋涡为宜,加料过程应在5分钟内完成。
  
  加料完毕后,将搅拌速度放慢,使旋涡刚刚消失,持续搅拌45分钟,至包衣剂完全分散,配制完成可直接从容器中泵出。
  
  配制要点:
  
  1、粉末加入要保持匀速,随着溶液粘度的不断增加可能需要提高搅拌速度,以保持旋涡。
  
  2、包衣完毕应保持搅拌,以免卷入过多的空气。
  
  附:包衣材料的配制计算公式
  
  包衣粉用量=片芯重量×4%
  
  溶液重量=包衣粉重量÷8%
  
  溶剂用量=溶液重量—包衣粉量
  
  包衣过程:
  
  1、片芯预热:将称好的片芯筛去细粉倒入包衣锅内,开启热风,同时转动包衣锅,转速控制在1~3转/分,片芯预热至40~45℃进行包衣。
  
  2、包衣:打开压缩空气阀,压力控制在0.3~0.6mpa,同时将锅速调至5转/分,开启蠕动泵喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐渐减小,温度也降至低于37℃,暂停喷雾,待温度升高后再进行喷雾,以防止片子粘贴,保证质量。
  
  喷雾方向为片床的1/3处,热风为片床的下1/3处,密切注意片芯温度变化,保持在37℃以上,掌握片芯温度。
  
  问题及处理方法:
  
  1、粘连:是由于包衣溶液的质量大于干燥能力所致,表面潮湿,zui后导致相互粘连,这时粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开,使粘连处薄膜破裂。
  
  解决方法:使包衣锅喷射量和干燥能力达成动态平衡,减低喷量或增加干燥空气的温度,增加包衣液的固体含量。
  
  2、表面粗糙的现象有两个原因:
  
  1)喷雾干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙,片芯表面有片痕。解决方法:降低雾化压力,减低进风的风量风温,可能通过调节包衣材料的处方及降低有机溶剂的用量。
  
  2)桔皮样粗糙:包衣片芯表面光亮且粗糙,原因由于雾化压力不足,不能将包衣溶液分散成细小颗粒所致。解决方法:提高雾化压力,调节包衣处方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
  
  3、边缘磨损:原因主要是包衣溶液喷射的速度太慢,不能及时保护片芯边缘。解决方法:增加喷量,降低转速,使用高含量的包衣液加快膜速度。调节包衣溶液的配方,增加膜的强度,缓解磨损的程度,减低片芯的耐磨性。
  
  4、色差:(现在薄膜衣中很少出现这种情况)发生原因是包衣锅的混合效率太差,以致于在正常的包衣时间内无法使片与片之间达到均匀的包衣效果。解决方法:延长包衣时间,增加锅的转速,增加包衣材料的强度。   
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